参考文献

赛福美草乌甲素片临床应用的安全性评价

【摘要】目的 分析疼痛治疗药物草乌甲素片的不良反应(ADR)报告,以期对该药上市后的安全性进行评价。方法 对来源于国家药品不良反应监测中心2009—2017 年的草乌甲素片ADR 报告进行回顾性分析,按MedDAR 系统进行数据清理及标准化。对纳入报告所涉及的患者一般情况、用药情况、ADR 报告情况等资料进行统计分析。结果 共纳入570 例报告,ADE 共涉及16 个系统和器官,主要临床表现为恶心、心悸、口腔感觉减退、皮疹等。多数ADR 发生在首次用药后较短时间内,近90%报告中ADR 的持续时间在48 h 之内。87.37%ADR 与药物的关联性评价为肯定及很可能和可能,不良反应需要用药处理124 例,占21.75%,不需用药处理428 例,占75.09%。结论 草乌甲素片临床使用过程中,ADE 报告中的不良事件类型与说明书一致,在说明书规定的适应证及用法用量下有较好的安全性。


【关键词】草乌甲素片;不良反应;ICH 国际医学用语词典

【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A